新版GSP认证问题解答

新版GSP认证问题解答

向经理提问：

1.企业的经营方式?经营范围?

答：经营方式为零售;经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售?

答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

答：负领导责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）。

5.什么是GSP?

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位?

答：发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条?有哪些?

答：11条

（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。

（4）负责首营品种的质量审核。

（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集和分析药品质量信息。

（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2.什么是首营企业?

答：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3.什么是首营品种?

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4.药品质量标准有哪些?

答：《中国药典》和国家药品标准。

5.药品质量档案表后附哪些材料?

答：附药品质量标准和药品使用说明书复印件。

6.你们企业制定的制度有多少个?

答：18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次?

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职?

答：不可以。

9.什么是GSP?

答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10.OTC?

答：是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。

11.药品?

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12.我国与药品相关的法律法规有那些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）。

13.药品首次购进时应向供货单位索要何证件?

答：药品经营（或生产）许可证;营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料?

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15.不良反应?

答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

16.发现不良反应时如何处理?

答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报。

17.什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?（不良反应报告范围）

答：1.新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应;

2.上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

18.危险品能不能陈列在柜台?

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

19.不合格药品的处理程序是怎样的?

答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。