2016年度关于开展医疗器械生产企业飞行检查工作通知

　　2016年，国家总局飞检工作将依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，开展对第三类医疗器械生产企业是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的全项目检查，以及对部分企业开展有因飞行检查。

　　要求对所有第三类医疗器械生产企业开展质量体系核查，市局拟定于3月下旬对检查员进行培训，4月起陆续对全市第三类医疗器械生产企业开展全面检查。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，将依法依规进行处理。

　　全市第三类医疗器械生产企业应高度重视质量体系建设工作，企业负责人牵头，组织专门、专业人员，切实认真学习《医疗器械生产质量管理规范》并对照企业生产实际，该完善的完善，该整改的整改，不折不扣的达到规范要求。