2016食监局发布新123个批准注册医疗器械产品|详细

　　2016食监局发布新123个批准注册医疗器械产品

　　2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品38个。

　　(具体产品见附件目录)。

　　特此公告。

　　食品药品监管总局 

　　2016年6月12日

　　注：具体内容请参考官方通知为准：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1764/156123.html

     批准注册医疗器械产品目录如下：

　　序号产品名称注册人名称注册证编号

　　境内第三类医疗器械

　　1一次性使用输液器带针 山东侨牌集团有限公司 国械注准20163660857

　　2血液净化装置的体外循环血路 河南省驼人血滤医疗器械有限公司 国械注准20163450858

　　3多孔型金属骨植入材料椎体假体 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 国械注准20163460859

　　4人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统 威海海星医疗器械有限公司国械注准20163460860

　　5注射用透明质酸钠凝胶 华熙福瑞达生物医药有限公司国械注准20163460861

　　6医用透明质酸钠凝胶

　　(眼科粘弹剂) 上海其胜生物制剂有限公司国械注准20163220862

　　7一次性使用输液器带针 圣光医用制品有限公司国械注准20163660863

　　8一次性使用输液器带针 江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20163660864

　　9一次性使用静脉留置针 山东颐兴医疗器械有限公司国械注准20163150865

　　10膝关节假体 厦门大博颖精医疗器械有限公司国械注准20163460866

　　11一次性使用输液器带针 江苏苏云众康医疗器材有限公司国械注准20163660867

　　12一次性使用精密过滤输液器 带针圣光医用制品有限公司国械注准20163660868

　　13植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210989

　　14植入式迷走神经刺激脉冲电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司国械注准20163210990

　　15药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准20163771020

　　16细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20163401021

　　17肿瘤标志物多项质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20163401022

　　18神经元特异性烯醇化酶质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20163401023

　　19EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准20163401024

　　20二氧化碳激光治疗机 北京赫尔兹医疗科技有限责任公司国械注准20163241025

　　21高电位治疗机 上海星瑞生物科技有限公司国械注准20163261026

　　22冷盐水灌注射频消融导管 上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20163771040

　　23一次性肠外营养输液袋 北京灵泽医药技术开发有限公司国械注准20163661076

　　24一次性使用静脉留置针 岳阳民康医用材料有限公司国械注准20163151077

　　25一次性使用静脉留置针 岳阳民康医用材料有限公司国械注准20163151078

　　26一次性使用胰岛素泵用输注组件 普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司国械注准20163661079

　　27输液用肝素帽 岳阳民康医用材料有限公司国械注准20163661080

　　28一次性动静脉穿刺针 贝恩医疗设备(广州)有限公司国械注准20163151081

　　29一次性使用无菌注射器带针 辽宁众源医疗器械有限公司国械注准20163151082

　　30病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20163211083

　　31乳头括约肌切开刀常州乐奥医疗科技有限公司国械注准20163251084

　　32磁共振成像系统通用电气医疗系统(天津)有限公司国械注准20163281085

　　33支气管镜放置导航系统苏州朗开医疗技术有限公司国械注准20163221086

　　34一次性冷冻消融针上海导向医疗系统有限公司国械注准20163581087

　　35肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)英科新创(厦门)科技有限公司国械注准20163401088

　　36人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20163401089

　　37苯二氮卓检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401090

　　38可卡因检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401091

　　39氯胺酮检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401092

　　40安非他明检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401093

　　41丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)杭州博拓生物技术有限公司国械注准20163401094

　　42正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准20163331095

　　43固定弯标测电极导管威海维心医疗设备有限公司国械注准20163771096

　　44一次性使用有创压力传感器北京迪玛克医药科技有限公司国械注准20163211097

　　45B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司国械注准20163401098

　　46恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)中山生物工程有限公司国械注准20163401099

　　47甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401100

　　48肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)厦门为正生物科技有限公司国械注准20163401101

　　49戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401102

　　50乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401103

　　51丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401104

　　52乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401105

　　53戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401106

　　54乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401107

　　55人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)北京博晖创新光电技术股份有限公司国械注准20163401108

　　56梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401109

　　57白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401110

　　58白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20163401111

　　进口第三类医疗器械

　　59膝关节半月板部件Biomet Orthopedics国械注进20163461821

　　60可植入式输液泵及配件intra special catheters GmbH国械注进20163661822

　　61人工髋关节组件Biomet Orthopedics国械注进20163461823

　　62倒置型肩关节系统Biomet Orthopedics国械注进20163461824

　　63血浆蛋白校准品SENTINEL CH. SpA国械注进20163401892

　　64免疫质控品SENTINEL CH. SpA国械注进20163401893

　　65半导体激光治疗仪及附件XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES国械注进20163241953

　　66半导体激光治疗仪及附件XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES国械注进20163241954

　　67除颤监护仪Innomed Medical Zrt.国械注进20163211955

　　68一次性使用压力传感器BIOMETRIX LIMITED国械注进20163211956

　　69双通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20163211957

　　70四通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20163211958

　　71一次性负压伤口治疗泵及负压护创耗材Smith & Nephew Medical Limited国械注进20163541959

　　72植入式心脏再同步化治疗起搏器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20163211962

　　73体外无线充电器Boston Scientific Neuromodulation Corporation国械注进20163211961

　　74关节翻修用超声手术设备及附件Biomet Orthopedics国械注进20163231960

　　75铒(Er:YAG)激光治疗仪Asclepion Laser Technologies GmbH国械注进20163241952

　　76半导体激光治疗仪LiteCure, LLC国械注进20163241963

　　77微量射频治疗仪食道电极Mederi Therapeutics Inc.国械注进20163252080

　　78微量射频治疗仪Mederi Therapeutics Inc.国械注进20163252081

　　79自动体外除颤器ZOLL Lifecor Corporation国械注进20163212082

　　80信息管理系统Stryker Endoscopy国械注进20163542083

　　81连续性血液净化设备JUNKEN MEDICAL株式会社国械注进20163452084

　　82肾镜PolyDiagnost GmbH国械注进20163222085

　　83自体血回输装置REDAX S.p.A.国械注进20163452086

　　84螺旋断层放射治疗系统Accuray Incorporated国械注进20163212087

　　85除颤监护仪ZOLL Medical Corporation国械注进20163332088

　　进口第二类医疗器械

　　86病人加温系统The Surgical Company International B.V.国械注进20162261787

　　87肌酐测定试剂盒(酶法)TOYOBO CO., LTD.国械注进20162401825

　　88流量显示软件Transonic Systems, Inc.国械注进20162771885

　　89线性免疫印迹图像扫描软件HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH国械注进20162771883

　　90一次性使用激光光纤波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation)国械注进20162241884

　　91流量显示软件Transonic Systems, Inc.国械注进20162771885

　　92红外耳温计UEBE Medical GmbH国械注进20162201886

　　93冷光源头灯系统Sunoptic Technologies, LLC国械注进20162541887

　　94牙科种植机RTC SistemiS.n.c国械注进20162551888

　　95全自动血细胞形态学分析仪CellaVision AB国械注进20162401889

　　96糖化血红蛋白层析柱ARKRAY Factory, Inc.国械注进20162401890

　　97超声系统美国西门子医疗系统公司(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)国械注进20162231891

　　98超声多普勒系统ELCAT GmbH国械注进20162231941

　　99阴茎硬度测量仪GOTOP Medical,Inc.国械注进20162211942

　　100医学图像处理软件GE Hungary Kft.国械注进20162701943