国家食药监局公布7家企业6个药品注册申请不予批准通知

　　据国家食药监局讯，根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号)要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：

　　一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊(受理号：CYHS1290050)，贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290046)，北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞(受理号：CXHS1400216)，武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂(受理号：CYHS1190003)，深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号：CXHS1100042)，上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏(受理号：CXHS1100007)等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述6个药品注册申请不予批准。

　　二、2个药品注册申请中生物等效性试验数据存在的主要问题是：

　　(一)头孢呋辛酯胶囊(受理号：CYHS1290050)，申请人为浙江柏康药业有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为浙江大学医学院附属第一医院。

　　(二)苯磺酸氨氯地平片(受理号：CYHS1290046)，申请人为贝达药业股份有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位均为浙江大学医学院附属第一医院。

　　三、4个药品注册申请多中心临床试验数据存在的主要问题是：

　　(一)注射用盐酸诺拉曲塞(受理号：CXHS1400216)，申请人为北京康辰药业股份有限公司，治疗晚期头颈部鳞癌(含鼻咽癌)的多中心临床试验的药物临床试验机构共30家，抽取解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、广州军区广州总医院、重庆市肿瘤医院等5家药物临床试验机构现场核查。

　　(二)丙酸倍氯米松气雾剂(受理号：CYHS1190003)，申请人为武汉同济现代医药有限公司，治疗支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的药物临床试验机构共8家，抽取海南省人民医院、上海市肺科医院、包头市中心医院、兰州大学第一医院等4家药物临床试验机构现场核查，合同研究组织为北京万全阳光医药科技有限公司。

　　(三)盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号：CXHS1100042)，申请人为深圳海王药业有限公司，预防化疗所致消化道反应随机对照临床试验的药物临床试验机构共8家，抽取天津市肿瘤医院、常州市第一人民医院、江苏大学附属医院、扬州市第一人民医院等4家药物临床试验机构进行了现场核查。

　　(三)盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号：CXHS1100042)，申请人为深圳海王药业有限公司，预防化疗所致消化道反应随机对照临床试验的药物临床试验机构共8家，抽取天津市肿瘤医院、常州市第一人民医院、江苏大学附属医院、扬州市第一人民医院等4家药物临床试验机构进行了现场核查。

　　特此公告。

　　具体原文查看：食品药品监管总局