关于新版执业药师业务规范政策的修订说明及相关解读
近日国家食品药品监督管理局修订并发布了新的《执业药师业务规范》，并与2017年1月1日起开始施行。修订后的《规范》，在内容上增加了具有前瞻性的章节和条款，同时删除了重复、冗余部分；调整了条款的结构顺序，增强其整体的逻辑性；纠正了表述方面的缺陷和错误，语言描述更加严谨、简明。通过科学合理地修订完善《规范》内容，与时俱进，使之能够更加适应社会管理与公众健康需要，真正成为行业内践行优良药学服务的技术指南。
一、制订《执业药师业务规范》的目的意义
随着我国执业药师队伍的不断壮大，承担药学服务的责任日益显现，因此，制定国家层面的执业药师业务规范，对执业药师的业务行为、职责做出统一的、严格的规定，成为我国执业药师管理工作面临的一项重要任务。截至2015年12月底，考取资格的执业药师人数已近65万；截至2016年10月31日，全国注册执业药师人数达到了328,208人。其中注册在社会药店和医疗机构中的执业药师有289,617人，占全部注册执业药师的88.2%。绝大多数执业药师的工作岗位在药品使用领域，他们活跃在药品使用的第一线，是一支不可忽视的开展药学服务的主要力量。
执业药师数量在飞速增长的同时，全面提升执业药师的整体素质和服务技能，发挥好执业药师在社会管理、公共服务和健康指导方面的专业价值与专业优势，已经成为当务之急。在此背景之下，制定一套能够引领执业药师职业发展，指导其有效开展药学服务的规范标准势在必行。
通过制定并推行相关制度规范，引导并激励执业药师完善知识结构，提升药学服务技能，规范专业服务行为，增强职业荣誉感，发挥应有的重要作用，进一步有序、有效地推进我国执业药师制度建设、队伍发展和促进合理用药，支持健康中国建设。
二、一年来的实施情况
（一）取得的成果
《执业药师业务规范(试行)》施行近一年来，在行业内产生较好的影响，执业药师相关管理部门、行业专业组织以及部分药品连锁企业积极响应并践行，基本上起到了增强执业药师和执业单位自律意识的作用。在引导社会药店和执业药师向专业服务转型、发挥执业药师作用、促进药学服务开展，尤其是在激励执业药师完善知识结构、佩戴执业药师徽章上岗、展现药学服务技能等方面呈现新气象，形成了正能量。
（二）存在的问题
1.宣传贯彻的广度和深度不够。从行业自身来看，各地执业药师协会等部门对《规范》实施的培训力度不够，不能与执业药师的认知程度相匹配。
2.社会药店和执业药师对规范的关注度不够，认识和理解也不到位。企业领导不重视，认为与企业的发展无关。目前很多企业还没有意识到发挥《规范》指导企业自身专业化发展的作用，只是将其看作一份约束性的条款文件。
（三）出现这些问题的原因
1.对执业药师的角色定位不准。药品经营质量管理规范认证对执业药师工作岗位的要求与规范的认识不明晰。
2.社会药店自身定位不准，长期以来处于商业的经营氛围，没有更好地发挥出指导公众安全合理用药的专业价值。药店领导未能认识到施行规范对提升企业专业化的意义。
3.社会药店很多执业药师学历层次偏低，专业不扎实，执业水平不高，对条款的理解和实施有难度。
4.相关部门对规范的宣传和培训没有及时跟进。
5.规范本身语言描述与条款逻辑性、准确性等有待完善。
三、修订的必要性
（一）新形势提出了新要求
根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）和《2016年政府工作报告》以及《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）的有关工作要求，加强部门协调，完善配套政策，为社会药房配合基层医疗机构做好慢性疾病患者的用药管理，规范社会药房慢病管理的服务。
如果对于社会药房以及执业药师在慢性疾病管理中的作用和角色依然不清晰，盲目从事零售业务，就可能变相推广药品，将给消费者和患者带来更大的用药安全隐患。为此，及时修订并完善《规范》，给执业药师提供更加科学合理的方式方法提高药学服务技能，做好患者的药学监护工作，从而减少患者的不合理用药问题，刻不容缓。
（二）现行《规范》内容存在局限性
现行《规范》只包含处方调剂、用药咨询、药物警戒以及健康教育四个基础部分内容，相比于国外普遍采用的《专业实践标准》相差甚远，远远无法帮助社会药房及执业药师有效开展药学服务，进行患者的用药管理，保证患者治疗的最佳效果。
（三）社会药店开展药学服务需要
《规范》实施一年来，连锁药店逐步意识到业务规范的重要性，并认为可以作为未来开展药学服务的实践指南，因此，要求扩充业务规范内容，增加专业实践部分，帮助和规范社会药房执业药师的执业行为，提高药学服务的专业水平，确保患者的用药安全。
（四）行业协会一致同意
为了与国际上对药师工作内容的标准接轨，面对我国未来人口老龄化与慢性疾病急剧增多的社会发展趋势，用发展的思维和视角来研究制定《规范》，使其内容更加符合未来发展需要，成为引领行业践行优良药学服务的技术指南，参与起草制定的行业学会（协会）一致认为对《规范》进行科学合理地补充调整是很有必要的。
四、修订背景与过程
2016年是国家实施“十三五”规划的开局之年，为更好地贯彻落实中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》以及《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出的“加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药”等相关规定，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心立足于“管理、研究、协调、指导”的工作原则，全面推进执业药师制度建设和队伍发展，力求构建工作团队并发挥好团队作用，联合中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会，及时修订并完善《执业药师业务规范》，以利于我国社会管理与公众健康对社会药店和执业药师的需要，推动我国规范有序地开展优良药学服务，支持健康中国建设。
为使修订后的文件内容更接地气，真正切实可行，起到应有的作用，执业药师中心组织由高校专家、药品连锁企业代表以及执业药师专家组成的调研组，分赴南京和长沙对《规范》发布以来的实施情况开展调研。在前期针对《规范》进行调研的基础上，完成了《规范》的全面修订稿。2016年10月30日，执业药师中心组织有关专家和行业代表召开了《规范》讨论会，对《规范》修订稿内容进行了系统科学地研讨论证。
2016年11月4日～20日，经专家会议审议形成的《执业药师业务规范（征求意见稿）》，在中心网站面向社会公开征求意见。期间，陆续收到公众的反馈意见和建议。
2016年11月26日，执业药师中心组织共同参与起草制定《规范》的中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会等单位以及有关专家，对反馈意见和建议进行了认真梳理，逐款逐条完善《规范》内容，最终审定形成《执业药师业务规范》，共七章四十二条。
经研究决定，本规范于2016年12月4日在“2016年中国执业药师发展论坛”上发布，自2017年1月1日起正式施行。
五、修改调整的内容和说明
此次修订工作重点新增了“药物治疗管理”部分的内容，同时将“用药咨询”、“药物警戒”和“健康教育”分别调整为“用药指导”、“药品不良反应监测”与“健康宣教”，强调执业药师在慢性疾病管理中的作用和角色，规范社会药房慢病管理的服务，为社会药房配合基层医疗机构做好慢性疾病患者的用药管理做好技术指导。
注意：具体情况请以官方公布的最新通知为准，如需了解更多政策变化、内容调整信息可关注药师医师人才网。
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